MEIKO è lieta di annunciare che l'azienda ha completato con successo il passaggio dalla direttiva concernente i dispositivi medici (MDD) al nuovo regolamento per i dispositivi medici (MDR). Questo risultato è stato ottenuto dal produttore di macchine di lavaggio e disinfezione per utensili per settore sanitario ben prima della scadenza generale del 31 dicembre 2028.
Grazie alla nuova certificazione, i clienti e i partner di MEIKO possono continuare a contare sul fatto che le macchine di lavaggio e disinfezione dell'azienda saranno conformi ai più recenti standard normativi e soddisferanno elevati standard di qualità. "Essere tra i primi nel nostro settore a ricevere la certificazione MDR è la prova della nostra capacità di adattarci alle nuove norme il più rapidamente possibile e di continuare a portare sul mercato prodotti sicuri e di alta qualità", afferma Ingo Wiegand responsabile di Product Compliance Management in MEIKO.
Il nuovo regolamento MDR, che è entrato in vigore nell'Unione Europea il 26 maggio 2021, rappresenta una riforma complessiva dell'industria dei dispositivi medici che interessa soprattutto i produttori. Non solo i nuovi prodotti devono essere verificati e certificati, ma anche tutti i prodotti esistenti. Il regolamento sostituisce la precedente direttiva MDD e persegue l'obiettivo di rendere i dispositivi medici ancora più sicuri lungo il loro intero ciclo di vita. Le innovazioni più importanti comprendono requisiti di base più ampi in materia di sicurezza e prestazioni, norme di monitoraggio più severe, una migliore tracciabilità dei prodotti e requisiti più severi per le valutazioni cliniche e il monitoraggio post-vendita.
"Il successo del passaggio alla certificazione MDR è una pietra miliare significativa per l'omologazione e la commercializzazione delle nostre macchine di lavaggio e disinfezione nell'UE", dichiara il Dr. Ing. Thomas Peukert, CEO del Gruppo MEIKO. "Al contempo, sottolinea il nostro impegno per la sicurezza e l'efficacia dei nostri prodotti. Meiko continuerà a orientarsi sui massimi standard in fatto di qualità, sicurezza e conformità anche in futuro."
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